凈化工作臺驗證報告

一、概述
凈化工作臺是用于疫苗檢驗的重要設(shè)備，工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用，對設(shè)備進行地清潔，保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系到疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。故需對凈化工作臺的清洗效果進行驗證，確認(rèn)清洗后設(shè)備的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗證共需進行3次，方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達到要求。
二、驗證目的
驗證本公司的凈化工作臺按清潔規(guī)程進行清潔后的清潔效果能達到預(yù)定要求，符合制品生產(chǎn)的要求。
三、驗證范圍
本驗證方案主要適用于凈化工作臺的清潔驗證。
四、驗證人員

五、驗證內(nèi)容
1 驗證條件
1.1 設(shè)備應(yīng)為完好設(shè)備。
1.2 人員：包括設(shè)備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。
1.2.1 在崗人員均經(jīng)過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
1.2.2 在崗人員均為經(jīng)過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位知識培訓(xùn)，并持有上崗證的熟練工人。
1.3 清潔劑條件： 中性或弱堿性，對設(shè)備無腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無不溶性殘留；對制品、人體無毒害。
2 可接受標(biāo)準(zhǔn)
2.1目檢法：設(shè)備表面應(yīng)無可見的殘留物，并無殘留物的氣味。
2.2濁度檢查：取終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測應(yīng)無可視差異。
2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)要求。（見下表）
潔凈度      塵粒大允許數(shù)/立方米      
                            ≥0.5μm      ≥5μm       
100級          3500         0            
2.4 微生物限度：沉降菌指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（見下表）
潔凈度           微生物大允許數(shù)
                                   沉降菌/皿.0.5h
100級                    0.5
3 清潔過程
3.1 清潔操作：按《凈化工作臺清潔規(guī)程》對設(shè)備進行清潔至目測合格。
3.2 清潔劑：飲用水、純化水。
4 取樣及樣品處理
4.1目檢法：目視檢查設(shè)備內(nèi)外表面，目視檢查合格后方可進行取樣檢查。
4.2 濁度檢查
4.2.1  取樣工具：廣口瓶。
4.2.2  取樣步驟
4.2.2.1  用廣口瓶接取樣點之水，沖洗瓶內(nèi)2次，裝取300ml，密封。
4.2.2.2  取樣結(jié)束及時貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。
4.4 塵埃粒子測定
4.1.1取樣部位：凈化工作臺室內(nèi)各采樣點。
4.1.2 取樣器具：塵埃粒子計數(shù)器
4.1.3 取樣步驟：待凈化工作臺正常運行30分鐘，在其室內(nèi)各采樣點進行測試。按照塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數(shù)不得少于5次。
4.2沉降菌測定
4.2.1取樣部位：凈化工作臺室內(nèi)各采樣點。
4.2.2 取樣器具：Φ90mm玻璃平皿 
4.2.3 取樣步驟：在凈化工作臺正常運行30分鐘，用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對照，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。
4.2.4 取樣結(jié)束及時貼上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。
4.5 樣品檢查
4.5.1  取終洗滌水50ml與純化水50ml進行目視比色，應(yīng)無可視差異。
4.5.2  取終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養(yǎng)皿，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
5 偏差分析及處理
按照驗證方案對凈化工作臺進行清潔效果確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求。
六、驗證結(jié)論及評價
由驗證小組匯總各項驗證確認(rèn)結(jié)果，進行驗證過程的整理并寫出驗證報告，由質(zhì)量管理部根據(jù)結(jié)論填發(fā)驗證證書。
七、再驗證周期
根據(jù)驗證報告結(jié)果確定再驗證周期。
八、驗證進度計劃

在     年  月  日到     年  月  日組織驗證小組對凈化工作臺進行清潔驗證。
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